Novatek 환경 모니터링 (EM) 소프트웨어는 생산 산업 현장에서
20년 넘게 전 세계적으로 널리 사용해 온 환경 관리 업계의 입증된 표준 솔루션입니다.
진정한 "Off the Shelf" 솔루션인 환경 모니터링 소프트웨어의 핵심은 지속적인 개선 프로세스를 통해 수년간의 사용자 사양 및 규정 요구 사항에 부응하여 발전해 왔습니다. Novatek EM은 일상적인 환경 모니터링과 관련된 위험을 평가, 관리하고 이를 줄이기 위해 설계된 강력하고 호환 가능한 솔루션입니다.
Novatek의 환경 모니터링 소프트웨어는 전체 샘플링 워크 플로우에 매핑되는 프로세스 기반 솔루션입니다. 이 소프트웨어는 개별 샘플링 포인트에 대한 스케줄링 뿐만 아니라 모든 중요한 품질 제어 매개 변수를 캡처하여 프로세스를 전체적으로 제어합니다. 표준 운영 절차를 준수함으로써 Novatek의 환경 모니터링은 cGMP를 촉진하고 모범 사례를 따르고 있습니다. 여기에는 QC 실험실, 장비 및 모바일 샘플 수집을 이용하여 종이없는 환경에서 통합될 수 있는 것을 포함합니다.

  Novatek 환경 모니터링의 특징
  •   종이 없는 (paperless) 프로세스 : 중앙 집중식 데이터 및 데이터 관리
  •   연관 배치 및 주문형 스케줄링
  •   신속한 데이터 입력이 가능
  •   실행 가능 및 비 실행 샘플링을 구분
  •   포괄적 리포팅 기능
  •   자동화된 조사 관리 및 근본 원인 분석
  •   시각화를 위한 시설물 지도 기능
  •   이동 수집을 위한 모바일 장비 연결 가능
  •   ERP, LIMS 및 기타 소프트웨어와의 통합
  •   입자 카운터 및 에어 샘플러와의 통합
  •   공정 모니터링 및 QC 실험 장비와의 통합
  •   21 CFR Part 11 규격 / 부속서 11 규격 준수
  •   전용 USP <1116> 보고서

Novatek 환경 모니터링: 시설 매핑 / 시각화
Novatek의 Visual Facility Control Tool은 일상 또는 배치 모니터링을 시설의 시각적 평면도 상 특정 샘플 포인트로 연결합니다.
모든 숫자가 정확한 샘플 포인트의 관리 구역을 나타내는 지도에 표시됩니다. 색상 코드는 사용자에게 숫자 값의 수준을 명확하게 나타냅니다. 사용자는 데이터를 포함하도록 필터링할 수 있으며 필터 기준에는 날짜 범위, 실내 활동, 샘플 유형 또는 미생물 (속, 종, 변형), 직원 및 기타 샘플 관련 데이터가 포함됩니다. Novatek 환경 모니터링은 AutoCAD와 같은 프로그램 또는 Microsoft Visio와 같은 도면 도구를 통해 룸 맵을 가져올 수 있습니다. 그런 다음 샘플링 사이트 위치를 지도에 로드하고 모든 기간 동안 모든 회의실 / 구역에 대해 시각적으로 관찰할 수 있습니다.
  Novatek 환경 모니터링을 통해 얻는 이점
  •   향상된 운영 효율성으로 시간과 돈을 절약할 수 있습니다.
  •   위험 기반의 환경 모니터링 계획 및 실행을 위한 강력한 위험 관리 도구
  •   오염을 사전 또는 조기에 식별
  •   규제 및 비즈니스 위험 감소
  •   중대한 운영자 오류 최소화를 위한 GMP 및 모범 사례 시행
  •   즉각적인 피드백을 통한 "통제 상태" 보장
  •   실시간 데이터 추세 분석을 통한 추적 관리
  •   실시간 경고 알람 및 조치 수준 관리
  효율성 및 자동화   프로세스 규정 사항 내장된 절차 포괄적인 리포팅 도구 정교한 데이터관리 도구
중앙 집중식 데이터 : 진정한 종이없는 시스템 모범 사례 시행을 위한 절차 관리 샘플 스케줄링, 수집 및 추적 실시간 데이터 추세 시각적 패턴 인식 기능
측정 장비, ERP 및 LIMS 연결 USP <1116> 리포팅 배양 이동 및 종료 자동 알림 배치별 보고서 근본 원인 분석 기능
시각적 또는 전자적 알림 기능 21 CFR Part 11 준수 경보 및 조치 수준 일탈 관리 시설 관리 시각화 역추적 검색 도구
바코드를 통한 신속한 데이터 입력 및 샘플 추적 EU Annex 11 준수 필수 승인 절차 경고/조치 횟수, 복구율 등 보고 자동화된 조사 관리 보고
유틸리티 모니터링 모듈 일탈 보고
위험 기반 접근법 | "당신의 데이터는 단지 숫자 이상입니다"
Novatek의 EM 소프트웨어 솔루션은 위험 기반의 환경 모니터링 프로그램의 선두 주자입니다. 글로벌 규제 압력이 커지면서 제약 회사는 자신의 프로세스가 통제 하에 있음을 증명해야 하며 문제가 발생하면 이를 해결하기 위한 조치가 필요합니다. 단순히 사후 대응적인 방법으로만 이를 해결하는 것은 계속 생산이 되는 상황에서 제품이 이미 위험에 처해질 수 있기 때문에 충분하지 않습니다. 사전 예방적 환경 모니터링 프로그램이 문제가 발생하기 전에 이를 인지할 필요가 있습니다. 이로 인해 무균 제품의 무균 충전과 같은 중요한 제조 공정을 모니터링하기 위한 "위험 기반" 접근법에 대한 변화가 필요합니다.

위험 기반의 환경 모니터링은 우선 생산 중 고위험 지역을 평가하고, 그 주변 환경에 대해 샘플링 계획을 수립합니다. 이를 위해서는 먼저 FMEA (Failure Mode & Effects Analysis)와 같은 도구를 사용하여 사전 정의된 생산 영역에서 위험 수준을 평가할 수 있어야 합니다. Novatek의 환경 모니터링에는 실시간 추세 분석, 자동화된 조사 및 근본 원인 분석과 같은 강력한 도구가 포함되어 있어 생산 위험이 높은 영역을 식별하고 위험 채점 프로세스를 지원할 수 있습니다. 철저한 분석을 통해 이러한 영역이 왜 위험에 처해 있는지 이해하는데 도움이 됩니다. Novatek의 EM의 실시간 추세 분석은 패턴에 대한 데이터를 모니터링하여 문제가 발생하기 전에 이를 수정할 수 있도록 합니다.
Novatek Environmental Monitoring
(v1. English)
Novatek 환경 모니터링 EM 솔루션에 대해 더 알아보기를 원하시거나 데모를 원하시면 아래 버튼을 눌러주시기 바랍니다.
인포위즈는 실험실 정보 컨설팅에 관한 여러분의 요청을 환영합니다.