제약 및 의약품, 바이오

Configuration

URS & Project Definition

URS는 LIMS 프로젝트의 핵심 산출물입니다.
히온은 Matrix Gemini LIMS를 기준으로 요구사항과 프로젝트 범위를 명확히 정의하여 실행 가능한 URS로 완성합니다.

시스템 도입을 위한 요구사항 정의 서비스

히온은 단순히 LIMS를 소개하는 것이 아니라, 프로젝트 초기에 URS와 범위를 정확히 정의하여 이후 단계에서 발생할 수 있는 혼선과 재작업을 최소화하는 데 초점을 둔 컨설팅을 제공합니다.

URS가 실패하는 대표적인 이유

  • 시스템을 충분히 확인하지 못한 상태에서 요구사항이 문서로만 정리되는 경우
  • 업무 요구와 규제 요구가 구분되지 않아 범위가 과도하게 확장되는 경우
  • “무엇이 필요하다”는 적혀 있지만, “어떻게 구현되는지”가 검증되지 않은 경우

히온은 Matrix Gemini LIMS를 기준으로 요구사항을 검증하고, URS가 실제 구성과 일치하도록 Project Definition 단계부터 고객과 함께 구조를 정리합니다.

URS & Project Definition Consulting

URS Readiness

URS 준비 수준 빠른 점검

몇 가지 항목만 체크해도, 현재 조직의 요구사항 준비 수준을 빠르게 가늠할 수 있습니다. (체크 수에 따라 결과가 즉시 표시됩니다)

체크 항목

* “결과 요약 복사”를 눌러 내부 공유 또는 사전 질의서 작성에 활용할 수 있습니다.

결과

체크 수

0 / 8

정의 필요

요구사항을 바로 URS로 고정하기보다, 사전 질의서와 워크숍을 통해 범위·규정·업무 흐름부터 구조화하는 접근이 안전합니다.

권장: 사전 질의서(Pre-Project Questionnaire)로 논의를 시작하세요.

Consulting Process

URS 작성 및 프로젝트 정의 프로세스

1

현황 파악 및 목표 설정

현재 업무 프로세스, 데이터 구조, 규제 환경을 파악하고 프로젝트의 명확한 목표와 범위를 정의합니다.

  • • 업무 흐름 및 현 시스템 분석
  • • 규제 요구사항(GMP/GLP/ISO) 확인
  • • 프로젝트 목표 및 성공 기준 설정
2

Matrix Gemini LIMS 데모 및 Gap 분석

Matrix Gemini LIMS의 표준 기능을 검토하고, 고객 요구사항과의 차이를 분석합니다.

  • • 시스템 데모 및 표준 기능 확인
  • • 요구사항 대비 Gap 식별
  • • 구성(Configuration) 범위 확정
3

URS 작성 및 검증

요구사항을 문서화하고, 시스템 구성 가능 여부를 검증하여 실행 가능한 URS를 완성합니다.

  • • 기능 요구사항(Functional Requirements) 작성
  • • 비기능 요구사항(Non-functional Requirements) 정의
  • • 구성 가능 여부 검증 및 URS 승인
4

프로젝트 정의 및 구현 계획 수립

URS를 기반으로 상세 구현 계획, 일정, 리소스, 위험 관리 전략을 수립합니다.

  • • 프로젝트 범위 및 일정 계획
  • • 구현 전략 및 마일스톤 정의
  • • 위험 관리 및 변경 통제 절차 수립

Key Deliverables

컨설팅 주요 산출물

URS 문서

검증된 기능/비기능 요구사항과 구성 가능 여부가 명시된 실행 가능한 URS

Gap 분석 보고서

표준 기능 대비 고객 요구사항 차이 분석 및 구현 방안

데이터 구조 설계

샘플, 시험, 자원 관리를 위한 데이터 모델 및 워크플로우 설계

프로젝트 계획서

구현 일정, 마일스톤, 리소스 배치, 위험 관리 전략 포함

Systematic Process

체계적인 컨설팅 프로세스

검증된 방법론을 통해 단계별로 진행되는 전문 컨설팅 서비스

분석
정의
전략

평균 소요 기간

4-6주

프로젝트 규모에 따라 조정

참여 인원

5-8명

전문 컨설턴트 + 고객팀

결과물 개수

15+

단계별 상세 문서

1
Analysis Phase

현황 분석

현재 실험실 시스템, 프로세스, 데이터 흐름을 상세히 분석하고 이해관계자 인터뷰를 통해 현황을 파악합니다.

주요 활동

  • 시스템 인벤토리
  • 프로세스 매핑
  • 이해관계자 인터뷰
  • 데이터 흐름 분석
2
Definition Phase

요구사항 정의

비즈니스 요구사항을 도출하고 우선순위를 부여하여 명확한 사용자 요구사항으로 정의합니다.

주요 활동

  • 비즈니스 요구사항 분석
  • 우선순위 부여
  • URS 작성
  • 검증 및 승인
3
Strategy Phase

전략 수립

TO-BE 모델을 설계하고 단계적 구현을 위한 로드맵과 투자 계획을 수립합니다.

주요 활동

  • TO-BE 모델 설계
  • 구현 로드맵
  • ROI 분석
  • 리스크 평가

Expected Benefits

컨설팅을 통해 얻을 수 있는 효과

명확한 목표 설정

프로젝트 범위와 목표를 명확히 하여 불필요한 범위 확장 방지

구현 기간 단축

검증된 요구사항으로 재작업 최소화 및 프로젝트 일정 준수

규제 준수 보장

GMP/GLP 등 규제 요구사항을 처음부터 반영하여 검증 부담 감소

FAQ

자주 묻는 질문

URS 컨설팅은 어느 정도 기간이 소요되나요?

프로젝트 규모에 따라 다르지만, 일반적으로 2~4주 정도 소요됩니다. 소규모 Lab(단일 사이트, 기본 QC 업무)의 경우 약 2주, 대규모 제조사(다수 사이트, 복잡한 워크플로우)의 경우 4주 이상이 필요할 수 있습니다.

컨설팅 비용은 어떻게 산정되나요?

프로젝트 규모, 복잡도, 요구되는 산출물 범위에 따라 견적을 제공합니다. 기본적으로는 컨설팅 소요 기간과 투입 인력을 기준으로 산정되며, 상세한 견적은 초기 미팅 후 제안서 형태로 제공됩니다.

컨설팅만 받고 다른 업체와 진행할 수 있나요?

네, 가능합니다. 작성된 URS와 프로젝트 정의 문서는 고객 소유이며, 다른 공급업체와 진행하시는 데 제약이 없습니다. 다만, Matrix Gemini LIMS를 기준으로 작성되므로 다른 시스템 적용 시 일부 조정이 필요할 수 있습니다.

원격으로 컨설팅이 가능한가요?

네, 가능합니다. 화상회의, 이메일, 문서 공유 툴을 활용하여 원격 컨설팅을 진행할 수 있습니다. 다만 현장 방문이 필요한 경우(예: 현 시스템 확인, 실험실 환경 파악) 일부 방문 일정을 포함할 수 있습니다.

LIMS 프로젝트를 시작하시나요?

히온의 URS 컨설팅으로 명확한 요구사항 정의부터 시작하세요

히온과 함께하는 이유

요구사항 반영과 프로젝트 성공이 저희의 유일한 목표입니다

검증된 접근법

Matrix Gemini LIMS를 기준으로 요구사항을 검증하여 실행 가능한 URS 제공

경험 있는 전문가

다양한 산업(제약, 화학, 식품 등)에서 검증된 LIMS 컨설팅 경험 보유

고객 중심 접근

고객의 업무 환경과 규제 요구사항을 정확히 이해하고 반영

전체 라이프사이클 지원

컨설팅부터 구현, 검증, 운영까지 프로젝트 전 과정 지원

컨설팅 프로세스