Industries
의료 기기 제조
인공 관절, 스텐트 등 의료기기의 제조 품질과 추적성 관리를 지원합니다.
Matirx Gemini LIMS는 식음료, 제약, 환경, 의료기기 등 다양한 산업에 걸쳐 맞춤형 솔루션을 제공합니다.
Industries
인공 관절, 스텐트 등 의료기기의 제조 품질과 추적성 관리를 지원합니다.
Matirx Gemini LIMS는 식음료, 제약, 환경, 의료기기 등 다양한 산업에 걸쳐 맞춤형 솔루션을 제공합니다.
Matrix Gemini 의료기기 LIMS
Matrix Gemini 의료기기 LIMS는 FDA 21 CFR Part 11, ISO 17025 및 cGxP와 같은 표준을 준수하는 규제 제조 산업에 특화되어 설계되었습니다. ISO 9001 인증을 획득한 당사의 품질 시스템에 따라 개발된 이 솔루션은 포괄적인 검증 문서를 제공하여 검증 활동을 신속하게 시작할 수 있도록 지원합니다. 고유한 그래픽 구성 도구를 통해 검증된 핵심 소프트웨어는 그대로 유지하면서 의료기기 LIMS를 특정 요구 사항에 맞게 조정할 수 있습니다.
의료기기 LIMS
주요 기능
주요 이점
시정예방조치 (CAPA)
샘플의 배치 연동 외에도, 직원 역량, 장비의 교정 및 유지보수, 제품 등급화, 품질 이슈에 대한 조사(CAPA)도 통합 관리할 수 있습니다.
생산 환경의 위생 검사를 위한 환경 모니터링 모듈과, 제품의 유효 기간을 예측하는 복잡한 안정성 시험을 위한 안정성 모듈도 함께 사용할 수 있습니다.
또한, 시험 결과의 이력 추적과 전자서명 기반의 승인 프로세스를 통해 GxP 및 21 CFR Part 11 같은 규제 요건을 충족할 수 있으며, 품질 이슈 발생 시 자동 알림, 문서 링크, 원인 분석을 통해 품질 사고를 체계적으로 관리할 수 있습니다. 이 모든 기능은 통합된 플랫폼 안에서 유기적으로 연결되어, 실험실의 운영 효율성과 규정 준수 수준을 동시에 향상시킵니다.
환경 모니터링(EM) 모듈
환경 모니터링(EM) 모듈은 생산 시설 주변의 주요 지점을 모니터링하기 위한 샘플 수집 과정을 간소화하고 자동화합니다. 사전 정의된 테스트 일정에 따라 지정된 위치에서 샘플을 수집할 수 있습니다.
시험 결과를 샘플 채취 지점 위치에 그래픽으로 표시하면 문제 발생 여부를 즉시 시각화할 수 있습니다. 규격 미달 시험 결과는 시정 및 예방 조치(CAPA)와 연계하여 LIMS에 쉽게 기록할 수 있습니다.
안정성 관리 프로그램
Matrix Gemini 의료기기 LIMS는 직원 역량 관리, 장비 교정 및 유지보수, 제품 등급 분류, CAPA를 활용한 품질 문제 조사 등을 지원합니다.
안정성 모듈을 통해 복잡한 안정성 관리 프로그램을 구축하여 제품 보관 및 테스트를 관리하고 유효기간 통계를 도출할 수 있습니다.
Matrix Gemini 의료기기 LIMS는 품질 관리 연구실의 병목 현상을 해소하고, 프로세스를 자동화 및 간소화하며, 인적 오류를 줄이는 데 도움을 줍니다. 이를 통해 제조 지연이 줄어들고 기업의 수익성이 향상되며, 연구실 효율성 증대로 직원들은 데이터 불일치나 분실된 샘플 정보를 찾는 데 시간을 낭비하는 대신 부가가치 창출에 집중할 수 있습니다.
LIMS 도입을 고민하는 단계에 따라, 필요한 정보와 준비 방법은 달라집니다. 현재 상황에 맞는 경로를 선택해 보세요.