Use Cases
규제·품질 중심 실험실
규제 준수와 품질 증빙을 “추가 문서 작업”이 아니라,
일상적인 실험실 업무 흐름 속에서 자연스럽게 확보합니다.
Use Cases
규제 준수와 품질 증빙을 “추가 문서 작업”이 아니라,
일상적인 실험실 업무 흐름 속에서 자연스럽게 확보합니다.
규제 요건은 점점 정교해지고 있지만,
많은 실험실에서는 여전히 사람의 기억과 경험에 운영 품질을 의존하고 있습니다.
시험 결과, 승인 서명, 변경 이력은 존재하지만
"왜 그렇게 되었는지"를 한 번에 설명하기는 어렵습니다.
감사가 다가오면 자료를 다시 모으고,
여러 시스템과 문서를 오가며 근거를 맞춰야 합니다.
"누가 했는지"는 알 수 있어도
"할 수 있었는지"를 시스템이 보장해 주지는 않습니다.
규제·품질 중심 실험실에서는
결과뿐 아니라, 과정·근거·책임이 함께 관리되어야 합니다.
그리고 이 모든 것은 "추가 업무"가 아니라 시스템의 기본 동작이어야 합니다.
Matrix Gemini LIMS는 규제 요건을 "따로 대응하는 시스템"이 아니라,
실험실의 일상 업무 흐름 안에 내재화하도록 설계된 실험실 정보 관리 시스템입니다.
Matrix Gemini LIMS에서는 전자서명, 감사추적, 승인 근거가 시험 수행 과정에서 자동으로 생성됩니다.
OOS/OOT, 이탈, 재시험은 별도 관리가 아니라 기존 기록의 연장선에서 처리됩니다.
업무 용어, 화면 구성, 승인 흐름을 조직의 규정과 운영 방식에 맞게 유연하게 구성할 수 있습니다.
시험 결과, 승인, 변경 이력, 자격 요건, 장비 상태, 품질 이벤트까지
하나의 흐름으로 연결해
감사 대응과 품질 관리를 동시에 단순화합니다.
규제·품질 환경에서 중요한 것은 "어떤 기능이 있느냐"가 아니라
실제 업무가 어떤 순서로, 어떤 책임 하에 진행되는지입니다.
샘플 정보는 조직 표준에 맞는 형식으로 등록되고, 번호 체계와 상태가 자동으로 관리됩니다.
시험자는 배정된 시험만 수행할 수 있으며, 자격 요건과 장비 상태가 자동으로 확인됩니다.
결과는 규칙에 따라 자동 판정되고, 예외(OOS/OOT)만 검토 대상이 됩니다.
결과, 승인 이력, 변경 기록은 별도 작업 없이 즉시 증빙 자료로 활용됩니다.
Matrix Gemini LIMS는
시험 결과를 관리하는 시스템이 아니라,
실험실 업무의 흐름과 책임을 구조화하는 플랫폼입니다.
그래서 규제 환경에서도 업무는 단순해지고, 품질은 자연스럽게 유지됩니다.
규제·품질 중심 실험실은 "규정이 있다"는 사실만으로 정의되지 않습니다.
핵심은 시험 결과가 감사와 품질 판단의 근거로 사용되는 환경에서,
데이터가 언제든 설명 가능해야 한다는 점입니다.
배치별 시험·승인·출하 근거의 전자화
공급업체 변경·규격 변경이 잦은 환경
요청 시 즉시 근거 제출 필요
동일 SOP/규격/판정 기준을 여러 사이트에 적용
질의에 대한 즉시 답변, 근거 자료의 신속한 제출이 운영 요건인 환경
규격/방법/원료/공급업체 변경이 잦고, 승인 이력과 근거가 필수인 환경
기록의 신뢰(추적성/이력/전자서명)가 품질 신뢰와 직결되는 환경
규제·품질을 업무 흐름에 내재화하면 실험실 운영은 느려지는 것이 아니라,
불필요한 반복과 판단 부담이 사라지면서 오히려 단순해집니다.
정상 흐름은 자동으로 진행되고,
예외 상황만 관리 대상이 됩니다.
"사람이 알아서 판단"하던 영역이
시스템 규칙으로 대체됩니다.
개인 경험에 의존하던 운영이
조직 표준과 데이터 기반으로 전환됩니다.
Matrix Gemini LIMS는
규정을 지키기 위해 사람을 통제하는 시스템이 아니라,
시스템이 자연스럽게 올바른 행동을 유도하도록 설계된 플랫폼입니다.
준비 시간이 눈에 띄게 줄어듭니다
개입은 줄고, 관리 품질은 높아집니다
"누가 빠지면 안 된다"는 불안이 사라집니다
단순히 "데이터를 기록한다"가 아니라,
"규제 기준을 자동으로 충족시킨다"는 것이 핵심입니다.
모든 데이터의 생성·변경·승인이 자동으로 기록됩니다.
21 CFR Part 11, ALCOA+ 원칙 준수
다단계 승인 워크플로우와 서명 사유가 자동으로 기록됩니다.
서명자·일시·목적 완전 보존
시험자·검토자·승인자 역할이 명확히 구분됩니다.
권한 없는 작업 자동 차단
자격 미달 인원의 시험 수행이 자동으로 차단됩니다.
"왜 이 사람이 이 시험을 했는가" 감사 가능
규격의 모든 버전과 변경 이력이 완전히 추적됩니다.
변경 승인·영향 범위 자동 식별
규격 이탈 즉시 감지하고 재시험·조사·CAPA와 자동 연결됩니다.
이상 결과 방치 불가능
교정 만료 장비는 시험 수행이 자동 차단됩니다.
교정·점검·수리 이력 완전 보존
이슈가 시정조치로 자동 연결되고, 계획·실행·검증이 통합됩니다.
재발 방지까지 완전 추적
시험법·규격·장비 변경은 승인 절차를 거쳐야 합니다.
영향 범위 자동 식별·통보
이 모든 것이 '추가 개발 없이 표준 기능으로' 제공됩니다
Configuration, not Customization
GMP, 21 CFR Part 11, 데이터 무결성 요구사항은
제약을 넘어 바이오, 의료기기, 위탁제조 등
규제 환경에서 운영되는 모든 실험실에 동일하게 적용됩니다.
원료·중간재·완제품의 GMP 기반 품질관리와
배치 릴리스, 안정성 시험, 규제 감사 대응이 필요한
제약 제조 품질관리 실험실의 완전한 규제 준수를 실현합니다.
세포주·원료의약품·바이오시밀러의
특성분석, 안정성 연구, 품질관리가 필요한
바이오 제약 실험실의 데이터 무결성과 추적성을 보장합니다.
ISO 13485 기반 의료기기의
생물학적 안전성·멸균·물리화학 시험과
설계검증·제조품질 관리에 필요한 완전한 추적성을 확보합니다.
다수 고객사의 제품을 위탁 제조하며
고객별 규격·승인 프로세스·감사 대응이 필요한
위탁제조 품질관리 실험실의 유연성과 추적성을 동시에 확보합니다.
LIMS 도입을 고민하는 단계에 따라, 필요한 정보와 준비 방법은 달라집니다. 현재 상황에 맞는 경로를 선택해 보세요.